法规概述

《化妆品监督管理条例》规定： 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

 

相关法规依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

 

适用的化妆品

普通化妆品：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效以外的化妆品。

即：宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。

 

国产普通化妆品备案流程

首次申报 → 账户申请 → 确定配方、标签 → 样品检测 → 整理其他资料 → 提交备案资料至国家药监局信息服务平台 → 在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要 → 完成备案 → 每年向承担备案的药监局报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

 

备案所需资料

（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称信息；
（三）产品配方（包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）产品执行的标准；
（五）产品标签样稿、销售包装图片；
（六）产品检验报告（符合条件可免毒理）；
（七）产品安全评估资料。
其他：
（一） 备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

免毒理情形：
普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。

有下列情形的除外：
1、产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
2、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
3、根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

法规概述

《化妆品监督管理条例》规定： 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

 

相关法规依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

 

适用的化妆品

普通化妆品：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效以外的化妆品。

即：宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。

 

国产普通化妆品备案流程

首次申报 → 账户申请 → 确定配方、标签 → 样品检测 → 整理其他资料 → 提交备案资料至国家药监局信息服务平台 → 在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要 → 完成备案 → 每年向承担备案的药监局报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

 

备案所需资料

（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称信息；
（三）产品配方（包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）产品执行的标准；
（五）产品标签样稿、销售包装图片；
（六）产品检验报告（符合条件可免毒理）；
（七）产品安全评估资料。
其他：
（一） 备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

免毒理情形：
普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。

有下列情形的除外：
1、产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
2、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
3、根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。