医疗机构制剂简称院内制剂

1.定义
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

2.备案提交材料
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》扫描件、《医疗机构制剂许可证》扫描件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同扫描件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》扫描件。
5.经省食品药品监督管理局批准并取得批准文号改为备案的品种,应同时提交有效的制剂批准证明文件及其附件的扫描件:包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。

 

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