近日，国家食药监总局发布了《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》。在该征求意见稿中，除了部分事务性的修订，还有几处涉及审评科学问题的条款。
第七条第二款修改为：“保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据，并对提交材料的真实性承担法律责任。”相比原文，增加了“主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据”。
第五十五条修改为：“保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能”，并声明“本品不能代替药物的疾病预防、治疗作用”。未经人群食用评价的，保健功能声称的限定用语应增加“本品仅经动物实验评价”；经人群食用评价的，保健功能声称的限定用语应增加“本品经人群食用评价”。而原文为“本品不能代替药物”，功能声称限定用语是完全新增的内容。
此次修订《保健食品注册与备案管理办法》的背景是什么？反映了保健食品评审的什么动向？国家保健食品评审专家、北京联合大学应用文理学院教授金宗濂对此进行了解读。
金宗濂表示，保健食品的功能评价有了较大进展。目前，国家批准的保健食品功能有27项，由不同单位承担，目前相关单位都在研究之中。上述征求意见稿第五十五条，指的就是这27项功能评价，其中如果能进行人体实验的，都要做人体实验，比如“缓解体力疲劳”。
有些原来不做人体实验的，比如“增强免疫力”，现在也需要做，但在科研上有一定难度，以前的评价办法征求过专家意见，因为定的都是主观指标，所以没有通过，这次是否能通过，要看研究单位做出的结果。另外，有些项目做人体实验是有困难的，比如“提高缺氧耐受力”“对辐射危害有辅助功能”等，就只能做动物实验。
未来这些功能作什么实验都要如实标注。只做动物实验的，证据等级要低一点，可信程度也要低一点，但也要标注出来。还要对这些知识进行科普，让消费者明白其中的差别，然后理性消费。
金宗濂强调，从审评的角度来说，还有一个目标就是借审评促科研。现在强调科技创新，对于保健食品功能的审评，有一个要求就是申请单位要提交3—5篇在核心期刊发表的论文，论文不仅要证明产品有效，还需要文献中功效成分的用量和申请配方的用量吻合，否则审评很难通过。而且，在这3—5篇文章中，最好有申请单位本身做过研究后发表的论文，即自身的研究结论能证明这个产品的有效剂量和范围。过去对科研不够重视，经常以检测代替科研，企业做了一个配方，检测机构证明有效就可以，现在则不行，如果研发报告里没有足够的科学文献支持，很可能不被批准。
从审评的趋势来说，不仅要考察量效关系，将来这些成分怎么作用，作用机理是什么，都需要研究清楚。也就是说，审评的科学性会越来越强，而且这些关于功能评价的文献和科学证据都会公布出来。
截至2016年年底，我国已经批准的保健食品注册号共有16000多个，但是投入生产的只有9000个左右，反映出有些产品实际上没有作用或者根本就没有市场，这是迫切需要解决的问题。
从功能声称上来说，总的原则是保健食品不能宣传疾病预防和治疗，因为从科学性来讲，预防和治疗疾病是药物的功能，国际上通行的说法是保健食品可以“降低疾病风险”，通俗来说就是得病的概率下降了，但不等于不会得病。因此，上述修订稿第五十五条，针对功能宣称的用语更加严谨了。（来源：公共食谈）
链接：正确认知保健食品使用与功能声称
业内人士指出，保健食品和疾病预防、治疗有着密不可分的关系，正常人群使用保健食品可以改善健康状况，减少发生疾病的风险，而病人如果用好保健食品，可以改善体质增强药物的疗效，抵抗某些药品的副作用。同样，病愈后的人群服用保健食品可以加快康复进程，提升康复效果。虽然由于量效关系等原因，有些作用不能像药品那样有立竿见影的效果，但保健品的作用也不能否认。
中国医学促进会医药养生分会副会长、沈阳师范大学客座教授陈浩成表示，在很多学术研究成果的报道中，提出原花青素、白藜芦醇、虾青素等功效成分有降血压、康复脑梗、治过敏、明目等作用，而以这些原料生产出的保健食品，就不能提及其对疾病的治疗作用。众多科普读物上都说硒有抗癌功效，有观点认为硒对多种疾病有功效，但对于以硒为原料生产出的保健食品只能批准“免疫调节”，如宣传抗癌和其他功效则是违规。
来源：中国食品报
