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医疗器械注册备案监管部门与机构

更新时间:2022-11-09 16:34 点击次数:

医疗器械注册备案监管部门与机构
医疗器械注册备案行政机构主要管理流程
国务院管理国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局管理国家药品监督管理局,国家市场监督管理总局下达命令到省人民政府,再到省市场监督管理局,在统一到省级药品监督管理局。由市人民政府参与市级市场监督管理局,到达县人民政府管理的县级市场监督管理部门。
一、行政监督机构
(一)国家市场监督管理局
主要职责
1 负责市场综合监督管理
2 负责市场主体统一登记注册
3 负责组织和指导市场监管综合执法工作
4 负责反垄断统一执法
5 负责监督管理市场秩序
6 负责宏观质量管理
7 负责产品质量安全监督管理
8 负责特种设备安全监督管理
9 负责食品安全监督管理综合协调
10 负责食品安全监督管理
11 负责统一管理计量工作
12 负责统一管理标准化工作
13 负责统一管理检验检测工作
14 负责统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作
15 完成党中央、国务院交办的其他任务。
 
 
(二)国家药品监督管理局
由国家市场监督管理总局管理,负责药品、化妆品、医疗器械的册并实施监督管理。具体的
主要职责如下表格
1 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监管政策,组织起草法律法规草案。
2 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。参与制定国家基本药物目录。
3 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
4 负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。
5 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
6 负责执业药师资格准入管理。
7 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
8 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。
9 负责指导省级药监部门工作。
10 完成党中央、国务院交办的其他任务。
 
 
(三)其他有关药品管理的机构
 
部门名称 主要职责
卫生健康管理部门:
中华人民共和国国家卫生健康委员会
《关于国务院机构改革方案的说明》(2018-03-14)——拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急,主要负责计划生育管理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
人力资源和社会保障部门 1.审定执业药师考试科目、考试大纲和试题
2.会同药监部门对执业药师考试工作进行监督指导并确定合格标准
医疗保障部门:
国家医疗保障局
2018年3月组建——拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施,监督管理相关医疗保障基金,完善国家异地就医管理和费用结算平台,组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准,制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施,监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。
工业和信息化管理部门 1.医药工业发展规划
2.中药材生产扶持项目管理
3.药品储备管理
4.配合药监整治互联网药品信息
公安部门 1.药品犯罪案件侦查
2.查处假劣药犯罪行为
3.禁毒(麻精类药品滥用)
商务部门 管理药品流通行业
国家海关 产品进出境监督管理部门主要负责:产品进出口统计、海关稽查、知识产权海关保护、打击走私、口岸管理等


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