普通化妆品备案常见问题专业解答

更新时间：2023-02-15 11:02 点击次数：

备案申请表中分类编码如何填写？ 
 
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品分类规则和分类目录》的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。
 
另外，根据《化妆品分类规则和分类目录》第十条规定：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。
分类编码中哪些作用部位容易混淆？ 
 
（1）"头部"与"头发"。根据《化妆品分类规则和分类目录》附表2作用部位分类目录的说明，头发-染发、烫发产品仅能对应此作用部位，防晒产品不能对应此作用部位;头部-不包含面部。因此，如果一款洗发露标签中宣称"滋养头皮和毛发"，那么备案申请表分类编码的作用部位应当选择04头部。
 
（2）"面部"、"躯干部位"与"全身皮肤"。根据《化妆品分类规则和分类目录》附表2作用部位分类目录的说明，面部-不包含口唇、眼部；躯干部位-不包含头面部、手、足;全身皮肤-不包含口唇、眼部。因此，如果产品标签中使用方法"涂抹于脸部及颈部"，那么备案申请表分类编码中的作用部位应当选择"03躯干部位/05面部"，而非"09全身皮肤"。
分类编码中使用人群"婴幼儿"和"儿童"有什么区别？ 
 
根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定："婴幼儿"是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，"儿童"是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此，如果一款儿童化妆品宣称具有"修护"功效，那么使用人群只能选择"02儿童"。
分类编码中哪些产品剂型容易混淆？ 
 
（1）"凝胶"和"贴、膜、含基材"。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定："凝胶"指啫喱、胶等，"贴、膜、含基材"指贴、膜、含配合化妆品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝胶状态，且生产工艺中没有成膜的步骤，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择"03凝胶"，而不是"10贴、膜、含基材"。
 
（2）"喷雾剂"和"气雾剂"。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定："喷雾剂"不含推进剂，"气雾剂"含推进剂"。因此，如果一款喷雾产品配方中含有丙烷、丁烷、异丙烷等推进剂，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择"09气雾剂"。
广东药监局化妆品备案最新解答
牙膏的标签现在要按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标注，是否要符合《化妆品标签管理办法》？但是现在牙膏又不用备案，引导语可以使用“备案人”吗？也没有相应的执行的标准编号。该如何标示？ 
 
《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年第77号）明确：“鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《化妆品标签管理办法》规定对化妆品进行标签标识。”
 
《儿童化妆品监督管理规定》第二十一条明确：“儿童牙膏参照本规定进行管理。”
 
《化妆品监督管理条例》第七十七条明确：“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。”牙膏的备案事宜按照正式发布的牙膏具体管理办法执行。未发布前按照现有政策执行。
 
标签则建议按照《化妆品标签管理办法》进行标识。
5月1日后备案的进口普通化妆品，直接接触内容物的包装上如果无产品中文名称，会面临何种处罚？ 
 
《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款明确：“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”
 
第七条第二款明确：“具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”
 
生产经营标签不符合条例规定的化妆品的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条规定依法查处。
化妆品功效宣称必须是针对化妆品成品吗？如果所使用的化妆品原料有祛痘功效，那么可以宣称化妆品有祛痘功效吗？ 
 
《化妆品功效宣称评价规范》第十一条明确：“通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。”
 
第二十条明确：“文献资料是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。”
请问二类医疗器械能够宣传祛痘、补水保湿、平衡水油，舒缓肌肤等功效吗？另外，有没有医用面膜的说法呢？ 
 
不存在所谓的“医用面膜”“械字号面膜”。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“医用面膜”“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。