该类医疗器械产品由一类调整为二类，新规已执

更新时间：2023-05-24 10:18 点击次数：

 国家药监局官网于2022年3月24日发布的公告显示，2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体、膏状敷料”中按一类医疗器械管理的“非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品”已被调整为二类医疗器械管理。

    其中提到，2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

    《医疗器械分类目录》中对该类产品的描述：通常为溶液或软膏（不包括凝胶）,属于非无菌提供类产品。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。其通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。包括非无菌提供的液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等。

    自2023年4月1日起，生产、销售未依法取得医疗器械注册证的液体敷料、膏状敷料类产品，将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。