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保健食品配方及原料的问题汇总

更新时间:2019-08-22 16:08 点击次数:

1、使用卫法监发[2002]51号文附件1、2物品名单之外的动植物原料,如何提供食用习惯证明资料?

 

应参照新食品原料的相关要求,提供由省级行政主管部门出具的该原料食用习惯证明资料,内容应包括其食用范围、食用历史、食用量及食用方法、有无不良报道等内容。

 

2、关于硒食用安全性的问题

 

根据目前研究进展,作为营养补充剂,硒的食用量严格执行《营养补充剂申报与审评规定(试行)》的规定,成人不高于100ug/d,未成年人、孕妇、乳母限定于1/3-2/3RNI范围内;作为功能保健食品原料,硒的食用量不高于100ug/d,同时。如果食用量超过未成年人、孕妇、乳母2/3RNI,应当在不适宜人群中予以注明;注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。

 

3、以提取物为原料的产品,应提交哪些申报资料?

 

应按照《保健食品技术审评要点》第十七条的要求,提供相关申报资料。

 

4、代餐类产品,只代替三餐之一的产品用于减肥,可否申请保健食品?

 

保健食品原则上不能替代正常的膳食。消费者应在正常膳食的基础上,食用保健食品,达到调节机体机能的目的,促进身体健康。因此,代餐类产品(包括只代替三餐之一的产品)不能申请保健食品。

 

5、保健食品使用的香精应符合什么标准?

 

按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》(食药监办食监一函〔2014〕455号)的要求,食品安全国家标准《食品添加剂食品用香精》(GB 30616-2014)替代《食品添加剂乳化香精》(GB 10355-2006)和《咸味食品香精》(QB/T 2640-2004),替代《食用香精》(QB/T 1505-2007)中食品用香精的内容。

 

6、保健食品中左旋肉碱的用量是多少?

 

左旋肉碱(L-肉碱)是一种具有多种生理功能的化合物,其主要功能是促进脂肪酸β-氧化,促进葡萄糖的氧化利用和有氧代谢等。其作为食品添加剂应用广泛。目前在保健食品中主要用于减肥类产品。

 

美国FDA规定L-肉碱的每日限量为20mg/kg;欧盟规定L-肉碱的每日限量为1-2g,L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-肉碱最大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性,在保健食品的审评中,L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定,成人L-肉碱的每日食用量不应超过2g/日。

 

7、保健食品中关于铬的用量有什么规定吗?

 

铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢,在保健食品中,主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。在营养素补充剂中,当适宜人群为成人时,铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150ug,如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。在辅助降血糖产品中,铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150ug,但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险,目前在保健食品审评中掌握的原则是,铬的每日推荐食用量不宜超过250ug。

 

8、申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题?

 

申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品,除按照保健食品注册的有关规定提交资料外,还需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的检测报告,如所用原料为卵磷脂,则应提供卵磷脂原料的乙醇可溶物检测报告。使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》(SB/T10206)中一极品的要求。值得注意的是,按照一极品的要求,如果所用原料为浓缩磷脂,则丙酮不溶物应≥65%,同时乙醚不溶物应≤0.3%;如果所用原料为粉状磷脂,则丙酮不溶物应≥95%,同时乙醚不溶物应≤0.5%;如果所用原料为卵磷脂,则乙醇可溶物应≥99%。


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