进口保健食品注册备案相关问题

更新时间：2024-12-12 08:19 点击次数：

进口保健食品进入中国需要办理什么审批许可？
     如果确定您的产品是属于保健食品，那么就需要办理备案或注册之后才能合法进口到中国进行销售。
 
进口保健食品备案和注册应向哪个政府部门进行申请？
进口保健食品的备案和注册都由国家市场监督管理总局承担。目前在其下属的国家药品监督管理局（NMPA）进行受理。
 
什么样的保健食品有资格进入中国？
进口产品进入中国要满足3个基本条件：
1、境外厂商应是保健食品或类似产品的生产厂商
2、该产品应在生产国（地区）作为保健食品或类似产品生产销售超过1年
3、需要在中国境内有一家公司代为进行备案/注册
 
保健食品备案和注册需要多少钱？
    这需要看产品的具体情况了，不一而论。对于备案来说，产品含有的营养素种类越多费用越高。对于功能性产品来说，不同功能需要做不同的试验，因此费用差距较大，标志性成分的种类、数量也影响总体费用。再者，对于进口产品，因为有部分文件涉及到翻译和国内外公证，因此也会产生一部分费用。如需深入了解请提供具体产品信息咨询专业代理注册公司。
 
备案进口保健食品需要提供哪些资料？
 1.进口保健食品备案登记表
2.备案人主体登记证明文件复印件
 3.产品配方材料：产品配方表
4.产品生产工艺材料
 5.安全性和保健功能评价材料
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
 7.产品标签说明书样稿
 8.产品技术要求材料
 9.备案检验报告
10.产品名称相关检索材料
 11.其他表明产品安全性和保健功能的材料
 12.备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
13.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
 14.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
 15.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
 16.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
 17.委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
18.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件
 19.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
 20.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告
 21.委托加工协议原件
以上资料如由代理注册公司代为申请，则厂商只需要提供基本技术资料和证明性文件即可。
 
注册进口保健食品需要提供哪些资料？
1.进口保健食品注册申请表
2.注册申请人主体登记证明文件复印件
 3.产品研发报告
4.产品配方材料
 5.产品生产工艺材料
 6.安全性和保健功能试验评价材料（注册检验报告）
7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准
 8.产品标签、说明书样稿
 9.产品名称不重名的检索材料及命名依据
 10.注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
 11.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
 12.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
 13.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
 14.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
 15.委托书原件以及境内申报机构营业执照复印件
 16. 3个最小销售包装样品
17.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件
 18.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
 19.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告
 20.委托加工协议原件
 21.参考文献全文
以上资料如由代理注册公司代为申请，则厂商只需要提供基本技术资料和证明性文件即可。
 
进口保健食品批件可以变更吗？
取得批件后，批件上载明的内容发生改变，可以应向中国主管部门提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。
允许变更的事项包括：改变保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准，生产企业在中国境外改变生产场地；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称。
 
进口保健食品批件可以转让吗？
可以。批件转让即产品技术转让，是证书的持有者将产品生产销售权和生产技术全权转让给另一家保健食品生产企业，应向中国主管部门提出转让申请。进口保健食品批件只能是中国境外转让，就是说只能是外商转给外商，而不能是外商转给中国国内厂商。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，并按批文转让要求进行样品生产和检验。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。