保健食品注册备案申报时功效成分审评问题浅析

更新时间：2020-11-19 15:49 点击次数：

保健食品注册备案申报时功效成分审评问题浅析
今天就保健食品注册备案申报时功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常复杂，一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。保健食品的评审中，对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。
保健食品的功效成分要求，从卫生部到现在，各项规定并不严格，且缺乏细化，现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要，多数需要企业自行提供合理的方法及依据。
评审意见中，功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。综合各类意见，相对比较简单，且一般不会导致“枪毙”，因此，在此只作简单讨论。
1、保健食品功效成分的确定及标示要求保健食品功效成分的确立，应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。
1）植物类及其提取物：参考药典中检查或含量测定项目，筛选功效成分；二则，依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定；依据各原料的配伍特点，可暂定鉴别项目，同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。检测值通常以“≥”标示，或以范围值标示。
2）营养素类：必须逐一检测，并提供合理指标。矿物质类以稳定性检测最低值的75％～125％标示，维生素类以稳定性检测最低值的80％～180％标示，氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10％标示。
3）化学合成物质：通常标示范围值，如褪黑素标示为“XX%～YY%” 。
4）有些原料可不检测含量，如甲壳素（壳聚糖）等，对原料检测脱乙酰度即可。
2、功效成分的检验方法
依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。
《保健食品申报资料项目要求》（试行）中对功效成分、含量及其检验方法如此规定：
1、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法应分别列出。
2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分，并说明理由：
（1）与申报保健功能有关的功效成分；
（2）产品中含量较多的标志性成分；
3、功效成分或标志性成分的检测方法：依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容。
检测方法的主要出处包括《保健食品检验与评价技术规范》、国家标准及各类行业标准、《中华人民共和国药典》、食品卫生分析方法等。