| 声明 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 备案事项 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 备案类型 | □首次 □变更 □年度报告 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 备案事由 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 制剂基本信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 制剂名称 | 通用名称 | 剂型 | 规格 | 有效期 | |||||||||||||||||||||||||||
| 汉语拼音 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
处方 （含辅料） |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史 | □是 | □否 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 处方中药味是否存在以下情形 | 含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味 | □是 | □否 | 备注 | |||||||||||||||||||||||||||
| 含有十八反、十九畏配伍禁忌 | □是 | □否 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
配制工艺 （含辅料） |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 功能主治 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 用法用量 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 辅料信息 | 名称 | 生产企业 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 执行标准 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 包装材料信息 | 名称 | 生产企业 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 执行标准 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 备案机构信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 名称 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 《医疗机构执业许可证》 | 登记号 | 有效期限 | 年 月 日 至 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 《医疗机构制剂许可证》 | □有 |
有无此 配制范围 |
□有 | 编号 |
有效 期限 |
年 月 日至 年 月日 | |||||||||||||||||||||||||
| □无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 制剂配制信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 是否委托配制 | □否 | 制剂配制地址 | |||||||||||||||||||||||||||||
| □是 | 制剂配制单位名称 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 《医疗机构制剂许可证》 |
□是 |
编号 | 有效期限 |
年 月 日至 年 月 日 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 《药品生产许可证》 |
□是 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 制剂配制地址 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 | 电话 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 制剂配制单位法人代表 | （签字） |
（公章） 年 月 日 |
|||||||||||||||||||||||||||||
| 备案变更信息（变更备案时填写） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 序号 | 历次备案号 | 变更时间 | 变更内容 | 变更原因概述 | |||||||||||||||||||||||||||
| 年度报告信息（年度报告时填写） | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 报告年度 | 年 月 日 至 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 配制的总批次数： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 内控制剂标准全检不合格的批次数： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 使用数量： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 变更情形汇总 | 变更内容 | 变更时间 | 对应的备案号 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 不良反应监测情况 | 不良事件/反应报告 | □有 | 报告例数： | ||||||||||||||||||||||||||||
| □无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 风险控制主要措施 | □有 | 主要措施： | |||||||||||||||||||||||||||||
| □无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 备案资料 | 有 | 无 | 无需 | 备注 | |||||||||||||||||||||||||||
|
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□制剂名称及命名依据 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□证明性文件 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□标签及说明书设计样稿 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□详细的配制工艺及工艺研究资料 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□质量研究的试验资料及文献资料 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□制剂的内控标准及起草说明 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□制剂的稳定性试验资料 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□连续3批样品的自检报告书 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| □原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□主要药效学试验资料及文献资料 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
□单次给药毒性试验资料及文献资料 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| □重复给药毒性试验资料及文献资料 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □变更研究资料 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □变更情形年度汇总 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □质量情况年度分析 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □使用、疗效情况年度分析 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| □不良反应监测年度汇总 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
□其他资料： 具体资料名称： |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 备案负责人 | 职位 | 电话 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 | 职位 | 电话 | 传真 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 法定代表人 | （签名） |
（加盖公章处） 年 月 日 |
|||||||||||||||||||||||||||||
