| 序号 | 服务项目 | 服务内容 | 备注 |
|
01 |
申报材料 （各地要求可能略有出入，此处以沈阳市为例） |
第一类医疗器械生产备案表 | |
| 所生产产品的医疗器械备案凭证 | |||
| 主要生产检验设备目录 | |||
| 质量手册 | |||
| 生产负责人职称证 | |||
| 企业负责人中华人民共和国居民身份证 | |||
| 经办人授权证明 | |||
| 质量负责人职称证 | |||
| 经备案的产品技术要求 | |||
| 证明售后服务能力的相关材料 | |||
| 生产管理质量检验岗位从业人员学历职称一览表 | |||
| 技术负责人毕业证 | |||
| 生产场地的证明文件 | |||
| 技术人中华人民共和国居民身份证 | |||
| 生产负责人中华人民共和国居民身份证 | |||
| 程序文件 | |||
| 工艺流程图 | |||
| 生产负责人毕业证 | |||
| 质量负责人毕业证 | |||
| 质量负责人中华人民共和国居民身份证 | |||
| 技术负责人职称证 | |||
| 02 | 生产备案申报 | 汇总申报材料，办理申报提交 | 企业需要提供注册平台网站的账号密码，如没有账号密码，可指导客户申请 |
| 03 | 材料补正 | 如受理过程中有文件发补，需要根据要求补正。并重新提交申报 | |
| 04 | 备案完成 | 备案完成 | 服务终点 |
|
上一篇：一类医疗器械产品备案都有哪些内容 |
