医疗器械的质量管理体系都需要哪些文件

更新时间：2022-07-22 10:19 点击次数：

医疗器械的质量管理体系都需要哪些文件
 
根据《医疗器械监督管理条例》和和《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；而注册阶段，受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
质量管理体系文件服务内容主要包括体系文件的编制和指导，不包括原始记录的填写和签名等内容，而客户需要提供基础的技术资料和信息作为配合。体系文件比较繁杂，没有固定文件清单，但通常包括以下方面
 

序号	文件类型	内容描述	备注
01	质量手册	描述质量管理体系基础信息和过程，包括目标方针等内容	我方编制
02	程序文件	通常包括文件控制程序、记录控制程序、风险管理控制程序等几十个程序文件	我方编制
03	管理制度	通常包括人员评价管理制度、产品放行管理制度、留样管理制度、售后服务管理制度等几十个管理制度	我方编制
04	技术文件	通常包括设计开发文件，设备操作规程、作业指导书、图纸、检验操作规程、工艺验证、设计验证等文件	原则上由客户编制，我方提供指导和评审。如有特殊要求可协商服务范围，如提供验证服务
05	记录文件	通常包括采购记录、进货检验记录、出入库记录、生产记录、过程检验记录、成品检验记录等体系运行所产生的记录	我方提供指导，由客户负责填写
06	其他	质量管理体系所需的其他文件