新食品原料相关知识汇总

更新时间：2022-09-20 08:23 点击次数：

新食品原料的审批动态一直是企业十分关注的热点信息，新食品原料的公告意味着某种或某些新食品原料通过了安全性审查，在中国的应用合法化了，可能会迅速爆发某种食品的上市热潮。但在新食品原料实际应用过程中，我们可能会对新食品原料的审批、使用和标示有一些疑问，下面食品伙伴网就常见的一些问题进行探讨说明。
 

01
新食品原料定义、管理及查询
 
一、什么是新食品原料
 
随着我国的新食品原料管理制度的变革，新食品原料的名称经历了从“新资源食品”到“新食品原料”的变化过程，新食品原料这一概念的内涵也随之发生变化。
 
现行《新食品原料安全性审查管理办法》明确：“新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。”其中“传统食用习惯”是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。
 
二、新食品原料的审批管理
 
具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，并符合上述新食品原料定义的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。但是已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的不在申报范围内。
 
根据《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生产食品，应当向国务院卫生行政部门（国家卫生健康委员会）提交相关产品的安全性评估材料，由国务院卫生行政部门组织审查。
 
申请人依据《新食品原料申报与受理规定》等法规要求，向国家卫生健康委员会提交规定的申报材料后，国家卫生健康委政务大厅对接收的申请材料进行审核，并视审核情况做出受理、不予受理、补正材料的决定书或通知书。公众想要了解新食品原料的审批动态的，可以通过国家卫生健康委员会政务服务平台进行查询：https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/sdxx/sdxxqb/。
 
专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。最终的审批结果分为三种：批准公告、不予许可、终止审查。
 
三、关于终止审查的说明
 
在新食品原料审批过程中，有三种情况专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论：经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；与已公告的新食品原料具有实质等同的；其他终止审查的情况。其中实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。下面针对上述终止审查情况进行举例说明。
 
（1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的：大豆低聚糖，终止审查意见为“大豆低聚糖已有国家标准，作为食品原料使用时，应按大豆低聚糖标准（GB/T22491-2008）有关内容执行。”
 
（2）与已公告的新食品原料具有实质等同的：透明质酸钠，终止审查意见为“本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠（原卫生部2020年第9号公告）具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。”符合审查意见的透明质酸钠按新食品原料管理。
 
（3）其他终止审查的情况：金莲花，终止审查意见为“鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查。”可以明确金莲花不属于食品原料。
02
充分了解新食品原料的公告内容
以及合规使用新食品原料
 
一、注意新食品原料公告内容
 
根据《新食品原料安全性审查管理办法》，新食品原料的公告通常包含原料名称、来源、生产工艺、主要成分、质量规格要求、标签标识要求和其他需要公告的内容。其中“其他需要说明的情况”是非常富有变化性的，关于不适宜人群和特殊的标签标示要求通常包含在这个要素中。
 
我们判定某种原料是否属于新食品原料时，需要检索新食品原料公告，仔细查阅公告原文，充分了解公告内容，包括食用部位、食用方式、食用量、生产工艺、质量规格、使用范围、不适宜人群等，避免误用新食品原料。
 
例如“人参（人工种植）”，在该新食品原料公告基本信息栏中明确：“来源：5年及5年以下人工种植的人参”，说明5年以上的人工种植人参不在批准的新食品原料范畴。再比如“木姜叶柯”，其公告中明确食用部位为嫩叶（芽），食用方式为冲泡，那么不在公告范围内的其他部位，或食用方式与公告不同，也不属于新食品原料的公告范围。
 
新食品原料公告在大多数情况下，会注明原料的拉丁文名称，无法判别所用的原料是否为公告中的原料时，可以通过核实两者的拉丁文名称是否一致来辅助判断。
 
二、新食品原料浓度折算
 
某些新食品原料会通过微囊化和稀释工艺生产较公告浓度低的新食品原料，在这种情况下，新食品原料的食用量需要按产品浓度折合计算。
 
此处参考原卫生部关于叶黄素酯的批准公告和《关于低浓度叶黄素酯使用问题的请示》的复函：《卫生部关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告》（2008年第12号)中要求叶黄素酯中叶黄素二棕榈酸酯含量＞55.8%，食用量小于≤12 毫克/天；《卫生部办公厅关于叶黄素酯使用问题的复函》明确：“通过微囊化和稀释工艺生产的低浓度叶黄素酯，可以作为食品原料使用，其食用量应当按产品浓度折合计算”。
 
依据上述情况，假设经稀释后的叶黄素酯中叶黄素二棕榈酸酯含量为20%，则其食用量应＜（55.8%×12/20%）(mg/天)。
 
三、新食品原料的带入合规性
 
2021年11月国家市场监督管理总局的公众留言咨询回复有一条是关于“固体饮料能否加入到运动营养食品中”的问题，引起关注，原文如下图。通过该条留言及回复情况，可以看出市场监管的态度：不支持故意通过使用特定原料将某种不能在终产品中使用的新食品原料带入到终产品中。
 

03
应如何在配料表中标示新食品原料名称
 
一、新食品原料在配料表中的标示要求
 
《新食品原料安全性审查管理办法》明确：“食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。”依据该规定，食品配料表中的新食品原料名称也应符合公告的要求。
 
不严格按照公告要求标示新食品原料的配料名称，可能会造成误导。以“人参”为例，“人参”被列入《可用于保健食品的物品名单》，该清单中所列物品仅限用于保健食品；原卫生部2012年第17号公告明确“人参（人工种植）”纳入新食品原料管理。因此在配料表中直接标示“人参”并不准确，以新食品原料的身份应用到食品中时，应标示公告中的名称“人参（人工种植）”。
 
二、新食品原料食用量的标示
 
依据《国家卫生计生委食品司关于预包装食品含新食品原料标签标示以及低聚果糖有关问题的复函》（国卫食品标便函〔2015〕279号）：“根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）相关规定，食用方法属于推荐标示内容。预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示；若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。”
 
原卫生部2008年第12号公告明确库拉索芦荟凝胶的食用量≤30克/天；但是公告中没有要求必须在产品标签上标示“食用量”。《卫生部等6部局关于含库拉索芦荟凝胶食品标识规定的公告》（2009年第1号公告）中对库拉索芦荟凝胶的食用量标示有相应的说明：“企业应在企业标准中对添加库拉索芦荟凝胶的食品的每日食用量作出规定。若无法确保消费者芦荟日摄入量在安全范围内，应在包装上标注每日食用量警示语。”
 
结合上述复函和公告要求，可以看出，如新食品原料公告中没有明确要求在标签上标示“食用量”的，可以结合公告的食用量要求和食品的最终消费情况来确定是否在标签中注明“食用量”。能够确保消费者日摄入量处于安全范围，可以自行选择是否在标签上标示“食用量”，无法确保消费者的新食品原料的日摄入量在安全范围内的，建议在包装上标示每日食用量。
 
三、不适宜人群的标示
 
某些新食品原料在申报时未提供婴幼儿、孕妇等特殊人群的食用的安全性评估材料，或提供的材料不足以确保在特殊群体中的食用安全性，因此，在其新食品原料公告中明文要求注明不适宜人群，例如“宝乐果粉”、“米糠脂肪烷醇”、“人参（人工种植）”等。终产品中如添加了这类新食品原料，应根据要求在标签中注明不适宜人群。