保健食品注册申报教大家如何设定鉴别项

在保健食品注册申报鉴别研究时，要对提取物及产品功能相关的主要原料进行相关研究，结果可以确定产品鉴别方法的，应予以全面、准确的阐述，未制定鉴别项的，应标注“无”，并说明未制定理由。配方原料为中药提取物的，可以确定的鉴别方法，应尽量提供。以化学物质为原料一般可不提供；多种中药生药材组方的，必须在试验研究基础上提供主要中药原料的鉴别方法。

鉴别方法主要包含以下几种：

• 理化鉴别，如显色反应、沉淀反应等
• 显微鉴别，应附显微鉴别组织特征图
• 薄层鉴别，应附薄层色谱图彩色照片
• 专属性强的HPLC法

鉴别方法应选专属性强，重现性好、灵敏度高的方法。如：菊花、金银花都含绿原酸；山茱萸、山楂、泽兰都含有熊果酸，因此前者鉴别不能用绿原酸，后者不能用熊果酸，而应选用专属性强的TLC法或HPLC法。如果因其他成分干扰鉴别，不能采用与原料相同的鉴别方法，可选用其他方法。