保健食品注册时关于术语的解释

更新时间：2022-05-05 13:38 点击次数：

保健食品注册时关于术语的解释
保健食品注册是一个非常繁琐且不能出错的一个过程，里面有很多专业的术语并不是特别容易理解，下面我们来介绍一下保健食品注册时的专业术语。
一、科学依据：是指与注册申请保健食品的安全性、保健功能和质量可控性相关的科学文献、评价试验、风险评估、权威信息和统计数据等。包括：
1.文献依据：包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。
2.试验依据：包括检验机构出具的试验报告；注册申请人开展的试验研究；风险评估机构出具的食品安全风险评估报告等。
二、文献分析和评价报告：是指具有相应专业知识的技术人员通过文献的检索、筛选和分析，提出对产品安全性、保健功能科学性的文献评价报告。文献数据的收集应查准、查全文献，文献的检索和筛选应具有可重复性。
三、安全性评价试验：是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局规定和规范的要求，对送检的保健食品或其原料进行的以验证食用安全性为目的的试验。
四、保健功能评价试验：是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局规定和规范的要求，对送检的保健食品进行的以验证保健功能为目的的试验，包括动物试验和人群食用评价试验。
五、功效成分或标志性成分试验：是指注册申请人或检验机构按照申请材料中的检测方法，对送检样品进行的功效成分或标志性成分含量及其在保质期内变化情况的检测。
六、卫生学试验：是指注册申请人或检验机构按照申请材料中的指标检测方法，对送检样品进行的产品技术要求全项目检测。
七、稳定性试验：是指注册申请人或检验机构按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法以及申请材料中的检测方法，对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的检测。
产品稳定性重点考察指标，主要包括感官、微生物、崩解时限（溶散时限等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒素、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和贮存时间容易发生变化的指标。
产品非稳定性重点考察指标，主要包括鉴别、灰分、污染物（如铅、总砷、总汞等）、农残（如六六六、滴滴涕等）、国家相关标准及现行规定有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和贮存时间不易发生变化的指标，以及国家相关标准及现行规定有用量限制的抗氧化剂指标。
现在的保健食品注册审批越来越严格，除了要掌握新的法规，还要有许多的申报经验来支撑一个保健食品的注册，所以新手请勿尝试，否则既耽误了时间，又会白白浪费许多的费用。