国产保健食品注册流程

一、签订合同
第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
 
二、立 项
（1）申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
 
三、配方论证
（1）结合市场
填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总
（2）中医理论
配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表》
（3）文献支持
提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料
安全性评价方面的文献至少一篇
 
四、企业确认配方
填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议，则从第2项重新开始
 
五、小试研究
（1）原辅料采购
相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
（2）原辅料检测
由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
（3）工艺研究
工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
（4）方法学研究
工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试
 
六、中式生产
（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》
 
七.自检稳定性
质量检测中心接到成品《请验单》及样品当日下达给质量研发员，质量研发员七个工作日内出具成品检验报告
 
八、试验送检
（1）送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
 
九、试验报告
（1）功效成分试验报告 （2）卫生学试验报告 （3）稳定性试验报告
（4）毒理试验报告 （5）动物功能试验报告 （6）人体试食试验报告
（7）兴奋剂试验报告
 
十、整理相关资料
（1）整理以上步骤全部质量送国家局受理中心
 
十一、国家局受理
（1）动态现场核查
相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材
料
（2）复核试验报告
相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料
及时送至试验单位，并更新工作平台
 
十二、技术审评 行政审评
（1）国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明
 
十三、获得国产保健食品批准证书
最后获得国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如：国产保健食品证书：国食健字G2014XXXX
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