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进口保健食品备案问答

更新时间:2020-12-21 16:10 点击次数:

进口保健食品备案问答

1、申请登录账号时委托授权书出具要求

 

进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。

 

2、证明性文件出具要求

 

根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

 

(1)出具机构:涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有单位、机构的盖章或法定代表人(或其授权人)签字。

 

(2)出具内容:应当按照《指南》6.1、6.2、6.3的具体要求逐项列出,不得缺项。

 

(3)境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。证明文件载明有效期的,应在有效期内使用。

 

3、备案资料形式要求

 

根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

 

(1)备案人主体证明文件应使用产品生产国(地区)的官方文字,官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件,并经过生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。

 

(2)产品申请备案时,上传的各项材料应当提交中文资料,外文材料附后。

 

4、备案资质证明文件有哪些要求

 

(1)进口保健食品登录账号申请

 

根据《保健食品备案工作指南(试行)》(下称《指南》)第3.1.2条的要求,进口保健食品备案人应提交“备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件”,该文件应由政府主管部门或者法律服务机构出具,并符合《指南》6.7和6.8项要求;根据《指南》附件4格式要求,进口备案人官方文字非英语的,还应提供备案人、备案地址的英文翻译公证件。

 

(2)进口保健食品产品备案凭证申请

 

根据《指南》第6.1条要求产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。该证明文件至少应载明以下内容:

 

①文件机构名称,

②生产厂商名称地址,

③产品名称(申请备案的产品),

④出具文件的日期等。

1、申请登录账号时委托授权书出具要求

 

进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。

 

2、证明性文件出具要求

 

根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

 

(1)出具机构:涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有单位、机构的盖章或法定代表人(或其授权人)签字。

 

(2)出具内容:应当按照《指南》6.1、6.2、6.3的具体要求逐项列出,不得缺项。

 

(3)境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。证明文件载明有效期的,应在有效期内使用。

 

3、备案资料形式要求

 

根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》(下称“指南”)的有关要求:

 

(1)备案人主体证明文件应使用产品生产国(地区)的官方文字,官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件,并经过生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。

 

(2)产品申请备案时,上传的各项材料应当提交中文资料,外文材料附后。

 

4、备案资质证明文件有哪些要求

 

(1)进口保健食品登录账号申请

 

根据《保健食品备案工作指南(试行)》(下称《指南》)第3.1.2条的要求,进口保健食品备案人应提交“备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件”,该文件应由政府主管部门或者法律服务机构出具,并符合《指南》6.7和6.8项要求;根据《指南》附件4格式要求,进口备案人官方文字非英语的,还应提供备案人、备案地址的英文翻译公证件。

 

(2)进口保健食品产品备案凭证申请

 

根据《指南》第6.1条要求产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。该证明文件至少应载明以下内容:

 

①文件机构名称,

②生产厂商名称地址,

③产品名称(申请备案的产品),

④出具文件的日期等。


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