保健食品注册之功效或标志性成分试验

更新时间：2022-05-05 13:57 点击次数：

保健食品注册功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。

保健食品注册标志性成分是指产品固有的特征性物质。

功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。

功效/标志性成分检验方法列入批准证书附件。

确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：

（1）配方中各原料的投入量；

（2）生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分的影响；

（3）多次功效或标志性成分的检测结果；

（4）该功效或标志性成分检测方法的变异度；

（5）国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；

（6）所选择确定的功效或标志性成分应有标准检验方法或经过验证可行的分析方法。

保健食品注册功效或标志性成分的标准检验方法:

《保健食品卫生学理化检验规范》 2019年版  第二部分（25个检验方法）; 

GB 5009.1- n 中部分方法;

GB 4789.34(双歧),35(乳酸菌);

行业标准;

药典 — 主要针对单一药材中某些成分的检验;                      

   标准检验方法对所申报产品的适用性

功效或标志性成分无标准检验方法

      国食药监注（2005）203号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。

功效或标志性成分无标准检验方法

     国食药监注（2007）11号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

功效或标志性成分检验方法按下列顺序给出：

适用范围

原理

试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；

仪器设备或装置；

试样制备；

操作步骤；

结果的表述（包括计算公式）。